ІНФАНРИКС ІПВ сусп. д/ін. шпр. №1

Інструкція для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

ІНФАНРИКС™ ІПВ

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту

СКЛАД:

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

адсорбований дифтерійний анатоксин

адсорбований правцевий анатоксин

три очищені кашлюкові антигени:

адсорбований кашлюковий анатоксин

адсорбований нитчастий гемаглютинін

пертактин

три типи інактивованих вірусів поліомієліту:

інактивований вірус поліомієліту тип 1 (штам Mahoney)

інактивований вірус поліомієліту тип 2 (штам MEF-1)

інактивований вірус поліомієліту тип 3 (штам Saukett)

- не менше 30 МО;

- не менше 40 МО;

- 25 мкг;

- 25 мкг;

- 8 мкг;

- 40 Д-антигенних одиниць;

- 8 Д-антигенних одиниць;

- 32 Д-антигенні одиниці.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, адсорбовані солі алюмінію, середовище 199 та вода для ін’єкцій.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

ІНФАНРИКС™ ІПВ — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) (DTPa) та поліомієліту (IPV). Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ — мутна рідина у попередньо заповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.

ІНФАНРИКС™ ІПВ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА. Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини.

Код АТХ: J07CА02.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.

Фармакодинаміка

Імунна відповідь на DT (дифтерійний та правцевий) компоненти:

Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ більше ніж 99,5% дітей мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл для обох антигенів.

Імунна відповідь на Ра (ацелюлярний кашлюковий) компонент:

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними по трьох кашлюкових компонентах (PT, FHA, пертактин), і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були ³ 94%.

Бустерну відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні відповіді спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через один місяць після введення цієї дози.

Захисна ефективність Ра (ацелюлярного кашлюкового) компонента:

Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.

Епідеміологічний захист DTPa компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (³ 21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована в:

- проспективному “сліпому” дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;

- спонсорованому Національним Інститутом Здоров’я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), де було знайдено, що ефективність вакцини становить 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.

Імунна відповідь на компонент IPV (Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту):

Через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила ³ 99,5%.

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.

Бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігали до введення бустерної дози.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковим для вакцин.

КЛІНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Показання.

Профілактика дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюка і поліомієліту.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Протипоказання.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

ІНФАНРИКС™ ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

Як і при застосуванні інших вакцин, призначеннявакциниІНФАНРИКС™ ІПВ повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою (лихоманкою). Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ. ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використаннямслід добре струсити.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ. Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В і/або вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (Hib); ін’єкції мають проводитися у різні ін’єкційні ділянки. Планове одночасне введення Hib вакцини і вакцини для профілактики гепатиту В може бути здійснене у дітей, які знаходяться у віці, рекомендованому для одержання цих вакцин.

Хоча дані щодо супутнього введення ІНФАНРИКС™ ІПВ і комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, і вакцини для профілактики вітряної віспи відсутні, є загальноприйнятим, що вони можуть бути введені одночасно при використанні окремих ін’єкційних ділянок.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнута адекватна імунна відповідь на один або кілька антигенів вакцини.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв’язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення щодо послідуючої дози вакцини, яка містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, і потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

· температура ≥ 40,0°С протягом 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна встановити;

· колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;

· плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;

· судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти кашлюкову імунізацію (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не складає протипоказання.

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодифіцитом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і після введення всіх ін’єкційних вакцин, повині бути забезпечені відповідна медична допомога та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій.

ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину слід використовувати з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.

Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом’язово.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Вакцина містить 150 ммоль/дозу натрію. Слід бути обережним при застосування особами, які застосовують натрій — контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не стосується даної групи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не стосується даної групи.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Одна імунізуюча доза вакцини складає 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця.

Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані, стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.

Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Для немовлят переважним місцем ін’єкції є передньо — бокова ділянка стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м’яз плеча.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Кожну послідуючу дозу бажано вводити в протилежну ділянку тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на дві хвилини.

Діти (див. розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:за даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали при звичайній вакцинації.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ. Наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними післяліцензійного нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС™ІПВ порівняно з первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу:

Дуже часті: ³1/10

Часті: ³1/100 та

Нечасті: ³1/1000 та

Поодинокі: ³1/10000 та

Рідкісні:

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Поодинокі: лімфаденопатія1.

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часті: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часті: дратівливість, ненормальний плач, неспокій.

Порушення функції нервової системи

Дуже часті: головний біль1 (у межах віку від 6 до 13 років), сонливість.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Поодинокі: кашель2, бронхіт2.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота1, блювання, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: алергічний дерматит, висипка2,3

Поодинокі: кропивниця, свербіж

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Дуже часті: лихоманка (≥ 38,0 °С), біль, почервоніння, набряк в місці ін'єкції (≤50 мм), набряк в місці ін’єкції ( > 50 мм4 )

Часті: лихоманка (> 39,5 °C5 ), нездужання1, реакції в місці ін'єкції, включаючи ущільнення, астенія

Нечасті:дифузний набряк ін’єкованої кінцівки іноді охоплюючи прилеглий суглоб4

Дані постмаркетингового нагляду

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія6.

Порушення з боку імунної системи

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні2 та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи:

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Апное2 (див. розділ „Особливості застосування”)

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Свербіж, ангіоневротичний набряк2.

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Набряк всієї ін’єкованої кінцівки4, везікули в місці введення.

1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

2 Спостерігались з DTP-a вакцинами, виробництва компаніїї GSK

3 Cпостерігалось нечасто при бустерній вакцинації.

4 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюка. Місцевий набряк (> 50 мм ) та дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) іноді охоплюючи прилеглий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

5 Спостерігалось часто при бустерній вакцинації.

6 Спостерігались при вакцинації D та T вакцинами.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 2 до 8°С. Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ була заморожена.

НЕСУМІСНІСТЬ.через відсутність досліджень, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

УПАКОВКА.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою. Голка та попередньо заповнений шприц герметично запаковані у пластиковий контейнер та вкладені в картонну коробку.

КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ. За рецептом.

ВИРОБНИК.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА ЙОГО АДРЕСА МІСЦЯ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.