ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІТАМІН Е–ЗЕНТІВА

ВІТАМІН Е 200–ЗЕНТІВА

ВІТАМІН Е 400–ЗЕНТІВА

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить 100 мг або 200 мг, або 400 мг токоферолу ацетату;

допоміжні речовини: олія рослинна, желатин, гліцерин (85%), метилпарабен (Е 218), Понсо 4R (E 124).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Червоного кольору овальні капсули, заповнені прозорою світло-жовтою олією.

Назва і місцезнаходження виробника. АТ «Санека Фармасьютікалз». Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Токоферол (Вітамін Е). Код АТС A11H A03.

Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших процесах клітинного метаболізму.

Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Імуномодулюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.

Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті вітаміну Е розвиваються гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції – у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів – у жінок.

Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.

Після всмоктування у кишечнику більша частина токоферолу потрапляє у лімфу та кров, швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.

Показання для застосування.

Гіповітаміноз та авітаміноз вітаміну Е. У комплексній антиоксидантній терапії, у період реконвалесценцiї після травм, тяжких соматичних захворюваннях, при фізичних перевантаженнях, при незбалансованому харчуванні.

У складі комплексної терапії:

- попередження патологій ембріонального розвитку, вроджених аномалій (вад розвитку) плода;

- загрози переривання вагітності;

- порушень менструального циклу, крауроза вульви, клімактеричних розладів;

- перцептивних розладів слуху;

- атрофічних розладів у слизовій оболонці дихальних шляхів;

- дегенеративних та проліферативних змін у суглобах та фіброзної тканини хребта і великих суглобів; слабкості м’язів унаслідок дискогенних блокад при захворюваннях міжхребцевого диску, склеродермії, червоного вовчаку, ревматоїдного артрита, інших системних захворювань сполучної тканини;

- неврастенії з виснаженням, переважно дистрофії м’язів та атрофії м’язів, вторинної м'язової слабкості та міопатії при хронічному артриті;

- вегетативних розладів;

- деяких ендокринних розладів;

- деяких серцево-судинних хвороб;

- атрофічних процесів у слизовій оболонці травної системи, розладів харчування, синдрому мальабсорбції, аліментарної анемії, хронічного гепатиту;

- деяких парондопатій;

- хвороб очей;

- хвороб шкіри: дерматитів, трофічних виразок, псоріазу, екзем;

- пластичної індурації пеніса, баланіта, порушенні лібідо, порушенні функції статевих залоз у чоловіків, порушенні сперматогенезу і потенції у чоловіків, безпліддя (у комбінації з вітаміном А).

Гіпервітаміноз А і D.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів препарату.

Кардіосклероз.

Гострий період інфаркту міокарда.

Тиреотоксикоз.

Гіпервітаміноз Е.

Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Вживання великих доз вітаміну Е може посилити порушення згортання крові, спричинене нестачею вітаміну К.

З обережністю застосовувати препарат при вираженому атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемоболії.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Рідко спостерігаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрації холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнтів, схильних до цього. При бульозному епідермолізі у місцях, вражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності або годування груддю.

Препарат частково проникає крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє у організм плода, де його кількість становить 20-30% від концентрації вітаміну Е у плазмі крові матері.

Вітамін Е проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних реакцій як зорові розлади та запаморочення. У таких випадках необхідно утриматись від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Вітамін Е призначати внутрішньо після їди, дозу підбирати індивідуально, в залежності від виду захворювання, перебігу хвороби, стану пацієнта. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування для дорослих:

- у комплексній антиоксидантній терапії: по 0,2-0,4 г 1-2 рази в день;

- при патології ембріонального розвитку, вроджених аномаліях (вадах розвитку) плода: по 0,1-0,2 г 1 раз на добу у І триместрі вагітності;

- при загрозі переривання вагітності: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 14 днів;

- при порушеннях менструального циклу у комплексному лікуванні: 0,3-0,4 г через день починаючи з 17-го дня циклу (повторити 5 циклів);

- при порушеннях менструального циклу у разі використання препарату до початку гормональної терапії: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 2-3 місяців;

- при ревматоїдному артриті: по 0,1-0,3 г щоденно протягом кількох тижнів;

- при м’язових дистрофіях, хворобах нервово-м’язового та сухожильно-суглобового апарату: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 30-60 днів, повторний курс ‒ через 2-3 місяці;

- при неврастенії з виснаженням препарат приймати у дозі 0,1 г 1 раз на добу протягом 30-60 днів;

- при деяких ендокринних розладах: по 0,3-0,5 г на добу;

- при деяких серцево-судинних хворобах: по 0,1 г щоденно;

- при аліментарній анемії: по 0,3 г на добу протягом 10 днів;

- при хронічному гепатиті: протягом тривалого часу по 0,3 г на добу;

- при деяких пародонтопатіях: по 0,2-0,3 г на добу;

- при хворобах очей: по 0,1-0,2 г 1-2 рази на добу протягом 1-3 тижнів у комбінації з вітаміном А;

- при хворобах шкіри: по 0,1-0,2 г 1-2 рази на добу протягом 20-40 днів;

- при пластичній індурації пенісу: по 0,3-0,4 г щоденно протягом кількох тижнів, потім за призначенням лікаря;

- при порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків: по 0,1-0,3 г на добу у поєднанні з гормонотерапією протягом 30 днів.

В інших випадках дози та тривалість лікування визначає лікар.

Для дорослих разова середня доза становить 0,1 г, разова вища доза – 0,4 г; добова середня доза становить 0,2 г, вища добова доза – 1 г.

У педіатрії Вітамін Е у дозі 0,1 г можна призначати дітям віком від 12 років.

Передозування.

При прийомі високих доз вітаміну Е (400-800 мг на добу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або спазми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість.

Дуже високі дози (понад 800 мг протягом тривалого часу) можуть провокувати схильність кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; вони можуть порушувати метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів, підвищення активності креатинінкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Лікування передозування полягає у проведенні симптоматичної терапії.

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат переноситься добре, проте при тривалому застосуванні високих доз у межах від 400 до 800 мг на добу можливі посилення гіпотромбінемії, зорові розлади, запаморочення, нудота, розвиток шлунково-кишкових кровотеч, діарея, біль у шлунку, збільшення печінки, креатинурія, розлади травлення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість, головний біль. Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж, почервоніння шкіри та підвищення температури.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D.

Вітамін Е та його метаболіти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну К.

Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію.

Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.

При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. № 30: по 30 капсул у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.