ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МІДРІАЦИЛ

(MYDRIACYL)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить тропікаміду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид (0,1 мг/мл), кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого, стерильний розчин для офтальмологічного застосування, що практично не містить часток.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби. Код АТХ S01F A06.

Фармакологічні властивості.

Мідріацил – це антихолінергічний засіб, який блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці та циліарного м’яза, спричиняючи розширення зіниці (мідріаз). Таким чином, Мідріацил слід застосовувати при обстеженнях очей, при яких необхідне розширення зіниць та параліч акомодації.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для досягнення мідріазу і циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Закритокутова глаукома або підозра на закритокутову глаукому.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідженя взаємодії Мідріацилу з іншими лікарськими засобами не проводили.

Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають М-холіноблокуючі властивості, таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби, антипсихотичні засоби – похідні фенотіазину та трициклічні антидепресанти.

При застосуванні кількох офтальмологічних лікарських засобів слід застосовувати їх з інтервалом 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Особливості застосування.

· Тільки для офтальмологічного застосування. Мідріацил призначений тільки для місцевого застосування в око і його не застосовувати парентерально та/або перорально.

· Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.

· Після застосування рекомендується натиснути на ділянку нососльозового отвору або обережно закрити повіки. Це може зменшити системну абсорбцію препарату при офтальмологічному застосуванні і, як результат, зменшити системні побічні реакції.

· Мідріацил може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску.

· Слід взяти до уваги можливість недіагностованої глаукоми у деяких пацієнтів, таких як пацієнти літнього віку. Перед призначенням лікування необхідно визначити внутрішньоочний тиск та глибину кута передньої камери ока.

· Спричинені Мідріацилом психотичні реакції та розлади поведінки можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів (наприклад, алкалоїди беладони).

· Мідріацил містить бензалконію хлорид, який може призвести до подразнення очей, а також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами.

Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням Мідріацилу слід зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин, перш ніж одягнути контактні лінзи.

· Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю слід призначати пацієнтам із хронічними захворюваннями передміхурової залози. Однак якщо препарат застосовувати одноразово, як у разі нерегулярного обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.

· Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, які страждають на артеріальну гіпертензію, гіпертироїдизм, цукровий діабет або порушення серцевої системи.

· Деякі пацієнти можуть мати надмірну чутливість до світла, коли зіниці розширені, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла.

· Використовувати з обережністю при запалені ока, гіперемії, що значно збільшує швидкість системної абсорбції через кон’юнктиву.

· Не слід торкатися края флакона. Після кожного застосування слід щільно закривати флакон. Не застосовувати більше 1 місяця після першого відкриття флакона. Перед застосуванням слід перевірити термін придатності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Немає достатньої інформації щодо впливу препарату на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок та можливої тератогенної дії та іншого небажаного впливу на плід.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування тропікаміду вагітним жінкам. Застосування тропікаміду у період вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Невідомо, чи тропікамід/його метаболіти проникають у грудне молоко.

Ризик потрапляння препарату в організм дитини з грудним молоком не виключений. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість, затуманення зору та чутливість до світла. Пацієнтів слід попередити не керувати автотранспортом та не займатись іншою потенційно небезпечною діяльністю, поки зір не проясниться. Мідріацил виявляє значний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Скіаскопічне обстеження: закапати в око 1-2 краплі 1% розчину препарату та повторити через 5 хвилин (рефракція). Якщо немає можливості обстежити пацієнта протягом 20-30 хвилин, слід закапати додатково ще 1 краплю для пролонгації мідріатичного ефекту. Для пацієнтів із надто пігментованими райдужними оболонками може виникнути потреба підвищити дозу.

Якщо крапля не потрапила в око, слід ще раз закапати око.

Якщо пацієнт забув закапати Мідріацил, слід закапати наступну разову дозу відповідно до режиму дозування. Якщо настав час для наступної дози, то слід пропустити ту, про яку забули, і слід повернутися до звичайного режиму.

Не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.

Якщо закапали занадто багато Мідріацилу, слід промити око теплою водою. Не закапувати більше крапель до моменту закапування наступної дози (див. розділ «Передозування»).

Якщо виникатимуть додаткові запитання щодо застосування препарату, слід звертатися до лікаря.

Діти.

Не застосовувати 1% розчин тропікаміду немовлятам.

Тропікамід може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей, особливо немовлят.

Надмірне застосування дітям може спричиняти симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку або недоношеним дітям, дітям із синдромом Дауна, зі спастичним паралічем або церебральними порушеннями.

Пацієнтів слід попередити, що цей препарат не повинен потрапити до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.

Передозування.

У разі місцевого передозування слід видалити надлишок препарату з ока, промивши його теплою проточною водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаки системної інтоксикації ­­­­­­– приплив крові до обличчя та сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації) та втрата нервово-м’язової координації. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

При випадковому ковтанні препарату слід викликати блювання або промити шлунок.

Побічні реакції.

Короткий огляд побічних ефектів, наведений у таблиці

Нижчезазначені побічні реакції були визнані такими, що пов’язані із застосуванням тропікаміду у вигляді місцевого офтальмологічного засобу та класифікуються за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та зі спонтанних повідомлень протягом постмаркетингового періоду.

Система класифікації органів

Терміни, взяті з класифікатора MedDRA (версія 12.1)

Порушення з боку серцевої системи

Рідко: брадикардія, тахікардія, аритмія.

Психічні розлади

Рідко: психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація.

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: головний біль.

Рідко: порушення координації.

Частота невідома: запаморочення.

Офтальмологічні порушення

Часто: фотофобія, біль в очах, затуманення зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації.

Нечасто: підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, очна гіперемія.

Рідко: кон’юнктивіт, набряк очей, точковий кератит.

Частота невідома: свербіж очей.

Порушення з боку судинної системи

Рідко: припливи, збліднення, синкопе, артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення

Рідко: сухість у носі.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: блювання, нудота, запор, сухість у роті.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Рідко: висипання, сухість шкіри.

Порушення функції нирок та сечового міхура

Рідко: дизурія, затримка сечовиділення.

Розлади загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення

Частота невідома: подовження дії препарату.

Опис деяких побічних реакцій.

Циклоплегічні препарати можуть підвищувати внутрішньоочний тиск, а також спровокувати закритокутову глаукому у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання.

Препарат може викликати реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів.

Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності. У дітей можлива поява висипання, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіореспіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи.

Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарських засобів включають сухість слизових оболонок, зниження секреції потових залоз, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження бронхіальної та сльозової секреції.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати краплі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не використовувати більше 1 місяця після першого відкриття флакона.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 8 — 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати флакон щільно закритим.

Упаковка.

По 15 мл розчину у флаконах-крапельницях «Дроп-tейнерÒ».

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.