МУЛЬТИГРИП пор. д/ор. р-ну саше №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МУЛЬТИГРИП

(MULTIGRIP®)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова;

1 саше містить: парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна безводна, ароматизатор лимонний штучний, барвник жовтий D & C № 10 HS (Е 104), барвник червоний FD & C № 40 HS (Е 129), крохмаль 1500 прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза, цукор.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований сипучий порошок, білого та різних відтінків жовтого та/або оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі і блокує проведення больових імпульсів. Добре абсорбується, проникає через плацентарний бар'єр, в незначній кількості потрапляє в грудне молоко.

Феніраміну малеат – блокатор гістамінових Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа. Добре абсорбується із травного тракту.

Фенілефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність організму. Швидко абсорбується із травного тракту.

Фармакокінетика.

Парацетамол метаболізується системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення 1-4 годин. Тривалість дії 3-4 години.

Феніраміну малеат метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16-18 год, 70-83% виводяться нирками.

Фенілефрину гідрохлорид: починає діяти швидко, його дія триває близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.

Аскорбінова кислота метаболізується у печінці, виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів гострих респіраторних інфекцій та грипу:

· підвищеної температури тіла;

· головного болю;

· закладеності носа;

· нежитю;

· болю та ломоти у м’язах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі форми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреатит; гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; тромбоз; тромбофлебіт; цукровий діабет; епілепсія; стани підвищеного збудження; супутнє лікування інгібіторами МАО та лікування протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. Одночасне застосування феніраміну із снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію.

Особливості застосування.

Не можна перевищувати рекомендованих доз.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними). З обережністю призначати при хворобі Рейно, артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, глаукомі, хронічних хворобах легенів, гіпертрофії передміхурової залози, феохромоцитомі та пацієнтам літнього віку. Ризик гепатотоксичності підвищується у осіб з алкогольними ураженнями печінки та у осіб, що зловживають алкоголем. Препарат містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії, та cахарозу, яка протипоказана пацієнтам з непереносимістю та порушенням всмоктування фруктози, глюкози-галактози чи сахарози-ізомальтази.

Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки препарат може викликати сонливість, при його застосуванні не рекомендовано керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Вміст саше розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Приймати препарат можна кожні 3-4 години, але не більше 3 саше на добу.

Тривалість лікування – до 5 днів.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

Передозування.

При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. В поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит).

Прийом дорослим 10 г або більше парацетамолу та понад 150 мг/кг маси тіла дитиною, особливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової коми та летальним наслідком. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотонії, колапсу).

При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання, здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, глюкозурію, кристалурію, нефролітіаз.

Лікування: симптоматична терапія. Протягом 6 годин після передозування необхідно провести промивання шлунка, а протягом перших 8 годин – перорально ввести метіонін або внутрішньовенно цистеамін чи N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

Порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Зміни з боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, гіпертрансаміназемія, як правило без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

Порушення з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Зміни з боку крові та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в ділянці серця).

Зміни з боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання.

Кардіальні розлади: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

Інші: загальна слабкість.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 саше без вкладання у вторинну упаковку або по 10, 100 або 1000 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта — по 1 саше без вкладання у вторинну упаковку або по 10 саше у картонній коробці.

За рецептом — по 100 або 1000 саше у картонній коробці.

Виробник. Фарметікс (2011) Інк., Канада/Pharmetics (2011) Inc., Canada.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

3695 Аутороут дес Лаурентідес, Лаваль, Квебек Н7L 3H7, Канада/

3695 Autoroute des Laurentides, Laval, Quebec Н7L 3H7, Canada.

Заявник.

Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцарія/Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника.

26 Отенбахгассе, Цюріх СН-8001, Швейцарія/26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.