НЕЙРОРУБІН ФОРТЕ ЛАКТАБ табл. №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ

(NEURORUBINE™-FORTE LACTAB)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тіаміну нітрату (вітамін В1)

200 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) 50 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 1 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза порошкоподібна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки круглої двоопуклої форми, рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском «ТР» з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

Ацино Фарма АГ, Дорнахерштрассе 114, 4147 Еш, Швейцарія.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В1 у комбінації з вітаміном В6 та/або В12.

Код АТС А11D B.

Нейрорубін™-Форте Лактаб поєднує у високі дози трьох вітамінів: В1, В6 та В12, які відіграють велику роль у нормальній діяльності нервової системи. Кожен із цих вітамінів необхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах. Крім того, при застосуванні високих доз цих вітамінів вони проявляють знеболювальну дію.

Як і всі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В1, В6 і В12 поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Вітаміни групи В є компонентами ферментних систем, які регулюють метаболізм білків, жирів та вуглеводів. Проте кожен із вітамінів групи В виконує специфічну біологічну роль. Їх присутність в організмі у збалансованій кількості необхідна для нормального функціонування обміну речовин.

Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, аби стимулювати природні механізми відновлення.

Вітаміни В1, В6 і В12 володіють дуже низькою токсичністю і не мають потенційного ризику для людини. На сьогодні немає даних щодо канцерогенних, мутагенних або тератогенних властивостей цих вітамінів.

Тіаміну нітрат (вітамін В1) поглинається в тонкому кишечнику, дванадцятипалій та ободовій кишках за участю активної транспортної системи. Після застосування діюча речовина проникає через слизову оболонку кишечнику, а потім по портальній вені надходить до печінки. Деяка кількість поглинутого тіаміну бере участь у печінково-кишковій рециркуляції. Головні продукти екскреції тіаміну – тіамінкарбонова кислота та пірамін (2,5-диметил-4-амінопіримідин), а також відносно невелика кількість тіаміну, що виділяється у незміненому вигляді.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) швидко поглинається в кишечнику. В організмі піридоксин окиснюється до піридоксалю або амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування як коензиму є фосфорилювання за СН2ОН-групою в 5-му положенні, тобто утворення піридоксаль-

5-фосфату (PALP). У крові близько 80% PALP зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопичується в м’язах як PALP. Головний продукт виведення 4-піридоксинова кислота.

Ціанокобаламін(вітамін В12). У здорової людини поглинання ціанокобаламіну обмежене і залежить від концентрації «внутрішнього фактора Кастла». Деяка кількість вітаміну В12 поглинається у вільному стані, але при цьому основна маса поглинається лише після зв’язування з «внутрішнім фактором Кастла».

Після абсорбції в кишечнику вітамін В12 зв’язується в сироватці крові зі специфічними білками В12-зв’язуючим-бета-(транскобаламіном) та В12-зв’язуючим-альфа1-глобуліном. Накопичення вітаміну В12 відбувається в основному у печінці. Період напіввиведення з плазми крові становить 5 днів, з печінки – приблизно рік.

Показання для застосування.

Супутня терапія при невротичних болях:

- невралгія;

- невротичні болі при гострих або хронічних невритах та поліневритах;

- токсичні ураження нервової тканини при алкоголізмі, діабетичній полінейропатії, інтоксикації лікарськими препаратами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Вітамін В1 протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В6 протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В12 протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У результаті гіперчутливості до вітамінів В1, В6 та В12 протягом терапії можливе виникнення реакцій з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Піридоксин може провокувати виникнення вугрів або вугрових шкірних висипів або посилювати прояви вже існуючих.

При введенні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Прийом алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну.

Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки препарат містить вітамін В6, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат.

Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначають тільки після ретельної оцінки співвідношення користі/ризику, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності.

Вітаміни В1, В6 та В12 екскретуються у грудне молоко. Високі концентрації вітаміну В6 можуть пригнічувати продукцію молока. Дослідження щодо ступеня секреції вітамінів у грудне молоко не проводились. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування препарату необхідно приймати з урахуванням важливості прийому препарату для матері. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю на цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Діти.

Не слід призначати препарат дітям, оскільки досвід застосування у педіатричній практиці відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо до або під час прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Звичайна доза для дорослих становить 1-2 таблетки на добу. Курс лікування –

4 тижні. Для подальшого лікування слід звернутися до лікаря.

Передозування.

Вітамін В1: має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В6: володіє дуже низькою токсичністю. Довготривалий прийом (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії.

Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більше ніж 1 г на добу протягом декількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення ≥ 2 г на добу.

Вітамін В12: після парентерального введення (у рідкісних випадках – після перорального застосування) у дозах вищих за рекомендовані спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Терапія при пероральній інтоксикації: виведення токсичної речовини (викликати блювання, промити шлунок), заходи щодо зниження всмоктування (застосування активованого вугілля).

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичнй шок, анафілаксія. Алергічні реакції зустрічаються досить рідко.

З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.

З боку нервової системи: відчуття неспокою; довготривале застосування (понад 6-12 місяців) вітаміну В6 у дозах ≥ 50 мг щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, колапс.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: ціаноз, набряк легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку печінки та жовчного міхура: при застосуванні у високих дозах підвищення рівня глютамінощавлевооцтової трансамінази (SGOT) в сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка.

Інші розлади: підвищена пітливість, відчуття слабкості, запаморочення, нездужання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну в тіамін-пірофосфат.

Може збільшитись токсичність ізоніазиду.

Антациди уповільнюють всмоктування вітаміну В1.

Петльові діуретики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, знизити рівень тіаміну.

Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.

Протипоказано одночасне застосування з леводопою, оскільки вітамін В6 може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.