ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОСТАМОЛ® УНО

(PROSTAMOL® UNO)

Склад:

діюча речовина: 1 м’яка капсула містить густого спиртового екстракту із плодів пальми пилкоподібної(Serenoa repens) (9-11:1) 320 мг;

оболонка капсули м’якої: желатин сукцинільований, гліцерин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), кошеніль червона А 80% (Е 124).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, м’які желатинові капсули зі світлонепроникною, двобарвною червоно-чорною оболонкою, що містять зеленувато-коричневого кольору рідину з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C X02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. В етіології доброякісної гіперплазії передміхурової залози суттєву роль відіграє збільшення утворення андрогену дигідротестостерону (ДГТ), що спричиняє ріст тканини передміхурової залози шляхом зв’язування з цитоплазматичними рецепторами андрогену. ДГТ утворюється із тестостерону шляхом активації ферменту 5-SYMBOL 97 \f "Symbol" \s 12a-редуктази. Дія екстракту із плодів пальми пилкоподібної(Serenoa repens) пов’язується з його антиандрогенним ефектом, а саме із блокуванням зв’язування ДГТ з рецептором, що призводить до гальмування активності 5-SYMBOL 97 \f "Symbol" \s 12a-редуктази. Інші фактори, що також можуть гальмувати ріст тканин передміхурової залози: гальмування зв’язування рецепторів пролактину та порушення процесів передачі сигналу, протизапальна дія за рахунок гальмування дії 5-ліпооксигенази, гальмування проліферації епітелію передміхурової залози, протинабрякова дія.

Простамол® Уно не впливає на статеву функцію.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози може мати наступні симптоми:

̶ необхідність в більш частому сечовипусканні, особливо уночі;

̶ слабке або переривчасте сечовипускання;

̶ відчуття неповністю випорожненого сечового міхура;

̶ больового відчуття при сечовипусканні;

̶ порушення статевої функції.

Більшість із перерахованих симптомів спричиняються збільшенням передміхурової залози, внаслідок перетискання уретри (утворення, через яке сеча виходить із сечового міхура).

Простамол® Уно попереджає подальше збільшення тканини передміхурової залози.

Фармакокінетика. Після перорального застосування екстракт швидко всмоктується і максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,5 години.

Клінічні характеристики.

Показання. Розлади сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози І та ІІ стадії та хронічному простатиті по класифікаціїAlken

Класифікація доброякісної гіперплазії простати за стадіями (по Alken *):

Стадія

Назва

Порушення

I

стадія подразнення

Полакіурія (денна та нічна), ніктурія, затримка сечовипускання, ослаблений потік сечі, випорожнення сечового міхура ̶ повне

II

стадія залишкової сечі

Початок декомпенсації, неповне випорожнення сечового міхура, залишкова сеча

III

стадія декомпенсації

Нетримання сечі внаслідок переповнення сечового міхура, гостра затримка сечі, застійні нирки, гідронефроз, ниркова недостатність

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини, барвника кошенілі червоної А (Е124) або до інших допоміжних речовин.

Особливі заходи безпеки. При появі крові в сечі, постійному підтіканні сечі внаслідок переповнення сечового міхура та при больових позивах до сечовипускання, що поєднуються із раптовою неможливістю сечовипускання (гостра затримка сечі), треба терміново звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Даних немає.

Особливості застосування. Пацієнтам рекомендується поговорити з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Простамол® Уно. Треба пам’ятати, що Простамол® Уно лише полегшує страждання при збільшенні передміхурової залози, але не усуває саме її збільшення. Тому хворі повинні регулярно звертатися до лікаря для контролю стану передміхурової залози.

Простамол® Уно не слід використовувати при доброякісній гіперплазії передміхурової залози у фазі декомпенсації.

Кошеніль червона A (E 124) може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб застосовується чоловіками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати по 1 м’якій капсулі препарату Простамол® Уно щоденно в один і той же час. М’яку капсулу ковтати цілою після прийому їжі і запивати достатньою кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від виду, ступеня тяжкості та перебігу захворювання і не обмежена часом. Регулярне щоденне споживання є особливо важливим для успіху лікування. Зменшення проявів симптомів захворювання можна очікувати лише через 6 тижнів лікування. Повна ефективність може бути досягнута не раніше ніж через 3 місяці. Якщо прояви симптомів захворювання не зменшуються чи, навпаки, збільшуються, то треба звернутися до лікаря.

Діти. Лікарський засіб застосовувати дорослим чоловікам.

Передозування. Даних немає.

Побічні реакції. При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), іноді (≥ 1/1000 до 1/100), рідко (≥ 1/10000 до 1/1000), дуже рідко ( 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).

З боку травного тракту: рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи відчуття дискомфорту з боку травного тракту, нудота, біль у шлунку.

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, наприклад шкірні висипання або набряк шкіри. Барвник кошеніль червона (Е 124) може викликати алергічні реакції.

З боку репродуктивної системи: невідомо – оборотна гінекомастія.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 м’яких капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження. Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.