ТАНТУМ ВЕРДЕ спрей 30мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Тантум Верде®

(Tantum Verde®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

100 мл спрею для ротової порожнини містить 0,15 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96%, гліцерин, метилпарагідрооксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.

Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини.

Безбарвна прозора рідина з характерним м’ятним ароматом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. — S.p.A., Italy /Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А., Італія.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 Ancona (AN), Italy / Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія.

(скорочена назва Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF SPA, Italy / Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 Ancona (AN), Italy / Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія).

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТС А01А D02.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та проти-ексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність після місцевого застосування спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів ротоглотки; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 4 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3-х діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращення у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти чи інших НПЗП.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості. ТАНТУМ ВЕРДЕ® містить парагідрооксибензоати, які можуть викликати алергічну реакцію уповільненої дії.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу в антидопінговому тесті, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Препарат застосовують дітям старше 4 років.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.

При натисканні на помпу спрею утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу — 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на день.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на день.

Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на день.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючі можливі дози цієї лікарської формі), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні ефекти.

Не було повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.

Іноді виникає відчуття оніміння або печіння у ділянці нанесення, що пов’язано з присутністю етанолу у складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій – висипання на шкірі, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, реакції фоточутливості, ангіоневротичний набряк, а також набряк та зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії у ротовій порожнині, свербіж, кропив’янка.

Препарат містить парагідрооксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції уповільненої дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з небулайзером у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.