ФАМОТИДИН-КМП табл. 20мг №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФАМОТИДИН

(FAMOTIDINE)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить фамотидину у перерахуванні на 100% речовину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кальцію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02В А03.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Доброякісна виразка шлунка.

– Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування та попередження рецидивів).

– Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

– Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).

– Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату та інших антагоністів H2-гістамінових рецепторів.

Дитячий вік, період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Спосіб застосування та дози.

Препарат є найбільш ефективним увечері перед сном. При прийомі фамотидину двічі на добу одну дозу слід прийняти вранці, іншу – ввечері перед сном.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки та шлунка (доброякісна)

По 40 мг ввечері перед сном протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту призначати у підтримуючій дозі: 20 мг одноразово на ніч протягом 1-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт)

По 20 мг або 40 мг (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу. Лікування триває протягом

6-12 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою, – 40 мг 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (підтримуюча терапія). Призначати по 20 мг 2 рази на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона

Дозу препарату підбирати індивідуально. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські засоби, призначати у початковій дозі по 20 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи H2-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг кожні 6 годин. Надалі дозу коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу збільшувати поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнуто оптимальної дози.

Згідно з літературними даними найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Дозування при нирковій недостатності

Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці крові – понад 3 мг/100 мл, добову дозу препарату слід зменшити до 20 мг або збільшити інтервал між прийомом до

36-48 годин.

Лікування препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Дозування для осіб літнього віку

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози, крім пацієнтів з нирковою недостатністю.

Побічні реакції.

Нижче перелічені небажані явища, класифіковані за системами органів. Однак, їхній причинний взаємозв’язок із терапією фамотидином не встановлено.

Система органів

Побічні реакції

Відхилення від норми лабораторних параметрів

Підвищений рівень печінкових ферментів

З боку серця

Атріовентрикулярна блокада, аритмія, зниження артеріального тиску, брадикардія, прискорене серцебиття

З боку системи крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення, судоми, парестезія, порушення рівноваги

З боку органів зору

Запалення кон’юнктиви

З боку органів слуху

Дзвін у вухах

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Обструкція дихальних шляхів

З боку шлункового-кишкового тракту

Діарея, запори, метеоризм, біль у шлунку, блювання, нудота, дисгевзія, сухість у роті, гострий панкреатит

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз), акне, кропив’янка, шкірне висипання, випадіння волосся, свербіж, еритема, ксеродерма

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Міалгія, біль у кістках або артралгія

Метаболічні та аліментарні порушення

Анорексія

Системні порушення

Стомлюваність, гарячка

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, набряк очей

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Холестатична жовтяниця, гепатит

Психічні розлади

Збудження, галюцинації, сплутаність відомості, депресія, страх, безсоння, сонливість, зниження лібідо

З боку статевих органів та молочних залоз

Імпотенція, гінекомастія*

* Гінекомастія буває вкрай рідко і має оборотний характер у разі припинення лікування.

У разі розвитку будь-яких серйозних небажаних реакцій лікування препаратом Фамотидин необхідно припинити.

Передозування.

Симптоми: можуть розвинутися блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія і колапс.

Лікування: припинення застосування препарату, стимуляція блювання і/або промивання шлунка.

У разі потреби можна застосовувати відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування: внутрішньовенне введення діазепаму в разі судом, атропіну в разі брадикардії та лідокаїну в разі шлуночкової аритмії. Гемодіаліз є ефективним.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилось.

Фамотидин не рекомендовано призначати у період вагітності.

Годування груддю. Фамотидин проникає у грудне молоко людини, у зв’язку з цим годування груддю під час застосування препарату Фамотидин слід припинити.

Діти.

Даний препарат не слід призначати дітям у зв’язку з відсутністю досвіду його застосування цій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

До початку лікування фамотидином необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці. Лікування цим препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

У разі печінкової недостатності Фамотидин слід застосовувати з обережністю та у низьких дозах.

Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування препарату Фамотидин пацієнтам з гіперчутливістю до інших антагоністів H2-рецепторів протипоказане.

Лікування препаратом Фамотидин не може бути проведено без призначення лікаря або без належного медичного обстеження, якщо:

˗ пацієнт страждає на захворювання нирок чи печінки. У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушенням функцій печінки або нирок можуть виникати психічні розлади (сплутаність свідомості), що вимагають зниження дози;

˗ пацієнт страждає на супутні захворювання або застосовує інші лікарські засоби одночасно;

˗ у пацієнта середнього або літнього віку вперше з’явилися скарги на розлади травлення або змінилися попередні скарги;

˗ у пацієнта наявні скарги на роботу шлунка і він втратив вагу;

˗ випорожнення пацієнта чорного кольору;

˗ пацієнт має розлади ковтання або хронічні болі у животі.

Препарат слід застосовувати з обережністю у разі гострої порфірії (у тому числі в анамнезі) та імунодефіциту.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникнути впродовж 1-2 тижнів; однак лікування слід продовжувати до підтвердження рубцювання даними ендоскопічного або рентгенівського обстеження.

Необхідний регулярний нагляд за станом пацієнтів (особливо пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі), які використовують препарат у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням препарату та антацидів повинен становити не менш як 1-2 години.

Якщо дозу препарату пропущено, її слід прийняти якомога швидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.

Лікування препаратом не слід розпочинати без попереднього належного медичного обстеження у разі наявності печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після їди у пацієнтів літнього віку.

Хворих необхідно попередити про те, що кожна таблетка препарату Фамотидин по 20 мг містить лактозу, тому пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам слід бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими антагоністами H2-рецепторів може значно зменшити ефективністьтолазоліну. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином та толазоліном, ймовірність їх існування є достатньо високою, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниження ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є пригнічення шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об'єм шлункової секреції, у той час як продукування пепсину залишається пропорційним до обсягу виділеного шлункового соку.

Фамотидин пригнічує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним рефлексом блукаючого нерва.

Тривалість пригнічення секреції при застосуванні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Одноразовий пероральний прийом доз 20 мг та 40 мг у вечірній час забезпечує пригнічення базальної та нічної секреції кислоти.

Нічна секреція соляної кислоти пригнічується на 86-94% як мінімум на 10 годин. Ті ж самі дози, що приймаються зранку, знижують секрецію кислоти, стимульовану їжею. Це пригнічення становить відповідно 76-84% від початкової секреції через 3-5 годин після прийому і 25% і 30% через 8 та 10 годин після прийому їжі відповідно.

Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину натщесерце або після прийому їжі. Фамотидин не чинить впливу на спорожнювання шлунку, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та у портальній системі.

Фармакокінетика.

Кінетика фамотидину має лінійний характер.

Всмоктування. Фамотидин швидко всмоктується. Біодоступність при прийомі всередину становить 40-45%. Біодоступність не змінюється залежно від вмісту шлунку, однак трохи знижується при прийомі антацидних препаратів.

У пацієнтів літнього віку клінічно значущої, пов'язаної з віком зміни біодоступності фамотидину не виявлено.

Біотрансформація при першому проходженні через печінку чинить слабкий ефект на біодоступність препарату.

Розподіл. Після прийому всередину максимум концентрації у плазмі крові досягається через

1-3 години. При повторному прийомі кумулятивного ефекту не виникає. Зв'язування з білками плазми крові відносно низьке, становить 15-20%.

Період напіввиведення – 2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю час напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм препарату відбувається у печінці. Єдиним метаболітом, виявленим у людини, є сульфоксид.

Фамотидин виводиться нирками (65-70%) та шляхом метаболізму 30-35% введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250-450 мл/хв, що вказує на деяку ступінь канальцевої екскреції.

25-30% дози, прийнятої перорально, та 65-70% внутрішньовенно введеної дози виявляється у сечі у незміненому вигляді. Невелика частина введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.

Фармацевтичні характеристики.

Основніфізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, з фаскою.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.