Найменування:
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
В
ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12)
(CYANOCOBALAMIN (VITAMIN B12))
В
В
Склад:
діюча речовина: cyanocobalamin;
1 мл розчину містить ціанокобаламіну (вітаміну В12) 0,5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
В
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
В
Фармакотерапевтична група. Вітамін В12 (ціанокобаламін та його аналоги).
Код АТС В03В А01.
В
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування злоякісних, постгеморагічних та залізодефіцитних анемій, апластичних анемій у дітей, анемій аліментарного характеру, спричинених токсичними речовинами і лікарськими засобами, пов’язаних з дефіцитом вітаміну В12, незалежно від причин дефіциту (резекція шлунка, глистні інвазії, порушення процесу всмоктування з кишечнику, вагітність). Поліневрити, невралгії трійчастого нерва, радикуліт, каузалгії, мігрень, діабетичні неврити, аміотрофічний боковий склероз, дитячий церебральний параліч, хвороба Дауна, алкогольний делірій. Застосовують при дистрофії у дітей, після перенесених інфекційних захворювань, при спру (разом з фолієвою кислотою), захворюваннях печінки (гепатити, цироз, хвороба Боткіна), променевій хворобі, псоріазі, герпетиформному дерматиті, нейродермітах, фотодерматозах.
В
Протипоказання. Гіперчутливіть до компонентів препарату. Еритремії, еритроцитоз. Новоутворення, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластичною анемією та дефіцитом вітаміну В12. Гострі тромбоемболічні захворювання. Стенокардія напруження високого функціонального класу.
В
Спосіб застосування та дози. Ціанокобаламін вводять внутрішньом’язово, підшкірно або внутрішньовенно, а при боковому фунікулярному мієлозі і аміотрофічному боковому склерозі також інтралюмбально.
Дорослі.
При В12-дефіцитних анеміях препарат застосовують у дозах 100-200 мкг (0,1-0,2 мг) через день до досягнення ремісії.
При появі симптомів фунікулярного мієлозу і при макроцитарних анеміях з ушкодженням нервової системи ціанокобаламін застосовують у разовій дозі 400-500 мкг (0,4-0,5 мг) і більше. На першому тижні вводять щоденно, а потім – з інтервалами 5-7 днів (одночасно призначають фолієву кислоту). У тяжких випадках вводять у спинномозковий канал, починаючи з разової дози 15-30 мкг, і при кожній наступній ін’єкції дозу збільшують (50, 100, 150, 200 мкг). Інтралюмбально ін’єкції роблять кожні 3 дні, всього на курс необхідно 8-10 ін’єкцій. В період ремісії при відсутності явищ фунікулярного мієлозу для підтримуючої терапії призначають по 100 мкг двічі на місяць, при наявності неврологічних симптомів – по 200-400 мкг 2-4 рази протягом місяця.
При боковому аміотрофічному склерозі, енцефаломієліті, неврологічних захворюваннях з больовим синдромом вводять у зростаючих дозах від 200 до 500 мкг на ін’єкцію (при покращенні – 100 мкг на день). Курс лікування – 14 днів. При травмах периферичних нервів призначають 200-400 мкг 1 раз у 2 дні протягом 40-45 днів.
При гепатитах і цирозах печінки дорослим призначають по 15-30 мкг на день або по 100 мкг через день протягом 25-40 днів.
При діабетичній невропатії, спру, променевій хворобі вводять 60-100 мкг щоденно протягом 20-30 днів.
При дефіциті вітаміну В12 для лікування – внутрішньом’язово і внутрішньовенно по 1 мг кожний день протягом 1-2 тижнів, підтримуюча доза – 1-2 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно від 1 разу на тиждень до 1 разу на місяць. Тривалість лікування ціанокобаламіном та проведення повторних курсів залежать від перебігу захворювання і ефективності лікування.
Діти.
Вводять тільки підшкірно.
При постгеморагічних та залізодефіцитних анеміях призначають по 30-100 мкг 2-3 рази на тиждень. При апластичних анеміях у дітей вводять по 100 мкг до настання клініко-гематологічного покращення. При анеміях аліментарного характеру в дитячому віці призначають по 30 мкг протягом 15 днів.
При дистрофіях у дітей раннього віку, хворобі Дауна і дитячому церебральному паралічі призначають по 15-30 мкг через день.
При гепатитах і цирозах печінки дітям призначають по 15-30 мкг на день або по 100 мкг через день протягом 25-40 днів.
В
Побічні реакції.
З боку крові: гіперкоагуляція.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження.
Алергічні реакції: алергічний дерматит, висипання, свербіж, кропив’янка, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.
З боку обміну речовин: акне, бульозні висипання, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну.
Загальні порушення: нездужання, гарячка.
Місцеві реакції: біль, ущільнення та некроз у місці ін’єкції.
В
Передозування. При передозуванні можливі набряк легень, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних судин. Терапія симптоматична.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю. З обережністю, під наглядом лікаря застосовують при вагітності (є окремі дані про тератогенну дію вітаміну В12 у високих дозах) та під час годування груддю, враховуючи співвідношення ризик/користь.
В
Діти. Лікарську форму в даному дозуванні не застосовують дітям віком до 3 років. Вводять тільки підшкірно.
В
Особливості застосування. Не можна застосовувати ціанокобаламін з препаратами, які підвищують згортання крові. У період лікування ціанокобаламіном необхідно контролювати показники периферичної крові: на 5-8 день лікування визначають вміст ретикулоцитів, концентрацію заліза. Кількість еритроцитів, гемоглобіну та кольоровий показник необхідно контролювати протягом 1 місяця 1-2 рази на тиждень, а далі – 2-4 рази на місяць. Ремісія досягається при підвищенні кількості еритроцитів до 4,0-4,5*1012/л, при досягенні нормальних розмірів еритроцитів, зникненні анізо- і пойкілоцитозу, нормалізації вмісту ретикулоцитів після ретикулоцитарного кризу. Після досягення гематологічної ремісії контроль периферичної крові проводиться не рідше 1 разу в 4-6 місяців.
Стосовно пацієнтів зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності і контролювати згортання крові.
При тенденції розвитку лейко- та еритроцитозу дозу препарату необхідно зменшити або тимчасово призупинити лікування.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування необхідно утримуватись від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується. Фармацевтично несумісний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну), тіаміну бромідом, піридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься в молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітаміни).
При одночасному застосуванні з тіаміном підсилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.
Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідь на препарат.
При одночасному застосуванні з цитаменом знижується ефект цитамену.
Пероральні контрацептиви знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вітамін В12 (ціанокобаламін) чинить метаболічну, гемопоетичну дію. В організмі (переважно у печінці) перетворюється у коферментну форму – аденозилкобаламін, або кобамамід, який є активною формою вітаміну В12. Кобамамід входить до складу численних ферментів, зокрема до складу редуктази, що відновлює фолієву кислоту у тетрагідрофолієву. Має високу біологічну активність. Кобамамід бере участь у переносі метальних та інших одновуглецевих фрагментів, тому він необхідний для утворення дезоксирибози та ДНК, креатину, метіоніну – донора метальних груп, у синтезі ліпотропного фактора – холіну, для перетворення метилмалонової кислоти в янтарну, що входить до складу мієліну, для утилізації пропіонової кислоти. Кобамамід необхідний для нормального кровотворення, оскільки сприяє дозріванню еритроцитів. Бере участь у синтезі та накопиченні в еритроцитах сполук, які містять сульфгідрильні групи, що збільшує їхню толерантність до гемолізу. Активує систему згортання крові, у високих дозах підвищує тромбопластичну активність і активність протромбіну. Знижує рівень холестерину в крові. Позитивно впливає на функцію печінки та нервової системи. Підвищує здатність тканин до регенерації.
Фармакокінетика. При парентеральному застосуванні вітамін В12 швидко надходить у системний кровотік. У крові зв’язується із транскобаламінами I і II, які транспортують його у тканини. Депонується переважно в печінці. Зв’язок з білками плазми – 90 %. Час досягнення максимальної концентрації (ТCmax) після підшкірного або внутрішньом’язового введення становить близько 1 години. З печінки виводиться з жовчю в кишечник і знову всмоктується в кров. Період напіввиведення (Т1/2) з печінки – 500 днів. Виводиться при нормальній функції нирок – 7-10 % нирками, близько 50 % – з каловими масами; при зниженій функції нирок – 0-7 % нирками, 70-100 % – з каловими масами. Проникає крізь плацентарний бар’єр.
В
В
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:В прозора, яскраво-червоного кольору рідина.
В
Несумісність. При застосуванні в одному розчині ціанокобаламіну з аскорбіновою кислотою, піридоксином відбувається взаємне руйнування вітамінів, з нікотиновою кислотою – руйнування ціанокобаламіну, з рибофлавіном – накопичення іонів кобальту.
В
Термін придатності. 2 роки.
В
Умови зберігання. В Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка. Ампули по 1 мл, по 10 ампул у картонній пачці з перегородками або по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери в пачці.
В
Категорія відпуску. За рецептом.
В
Виробник. АТ «Лекхім-Харків».
В
Місцезнаходження.61115, Україна, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.
В
Адреса | Знижка |