КАРСИЛ ФОРТЕ капс. 90мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

КАРСИЛ® ФОРТЕ

(CARSIL® FORTE)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит 163,6-225,0 мг сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), что эквивалентно 90 мг силимарина, определенного по силибинину (ВЭЖХ);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксиды (Е 172)).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсулы: порошкообразная масса с агломератами, от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

АО «Софарма»

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты.

Код АТС А05B А03.

Силимарин – растительная активная составная часть препарата Карсил® Форте, полученная из экстрактов плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum).

Препарат обладает гепатопротекторным и антитоксическим действием. Карсил® Форте тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов.

Антиоксидантный эффект Карсила® Форте обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.

Карсил® Форте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.

Клиническое действие Карсила® Форте проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: понижение активности трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсила® Форте достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулирует в организме.

Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выделяется преимущественно с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов.

Показания к применению.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени и циррозом печени.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо из вспомогательных веществ. Острые отравления различной этиологии.

Особые предостережения.

Лечение препаратом Карсил® Форте при заболеваниях печени будет эффективнее при соблюдении диеты и воздержания от употребления алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация пациента с врачом.

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с наличием аллергии на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует применять этот препарат.

Лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Карсил® Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Не применять препарат детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Капсулы принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети с 12 лет

Принимать по 1 капсуле 3 раза в день в течение 1 месяца.

Длительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применить симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные эффекты.

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, уменьшение аппетита, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и кожных придатков:усиление алопеции.

Побочные действия преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительном лечении, возможно снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпрозолам, кетокеназол, ловастатин, аторвастатин, винбластин из-за его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.

За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает эффект антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин).

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.