НЕЙРОБИОН табл. №20

НЕЙРОБИОН (NEUROBION) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

СОСТАВ

действующие вещества:

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тиамина дисульфид (витамина В 1 ) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В 6 ) 200 мг, цианокобаламин (витамин В 12 ) 240 мкг

вспомогательные вещества : магния стеарат, метилцеллюлоза, натрия крахмала (тип А), желатин, манит, тальк, глицерин (85%), кремния диоксид коллоидный, очищенная вода

оболочка: воск горный, желатин, метилцеллюлоза, акация, глицерин (85%), повидон 25, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, каолин, титана диоксид (Е 171), тальк, сахароза.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.

ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

круглые, двояковыпуклые, блестящие, почти белого цвета таблетки, покрытые оболочкой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты витамина 1 в комбинации с витамином В 6 и / или витамином 12 . Код АТХ А11D В.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакологические

Тиамин ( в итамин B 1)

Тиаминпирофосфат является активной формой витамина B 1 , что для ряда энзимов (таких как пируватдегидрогеназа и транскетолаза) действует как коэнзим. В результате этого витамин B 1 главным образом участвует в метаболизме углеводов, а также играет роль в синтезе липидов и аминокислот. Тиамин также участвует в проведении нервных импульсов.

Пиридоксин ( в итамин B 6)

Пиридоксальфосфат, биологически активная форма пиридоксина, является определяющим коэнзимом в метаболизме аминокислот. Путем декарбоксилирования он участвует в образовании физиологически активных аминов (таких как серотонин, гистамин, адреналин), а также в анаболических и катаболических процессах путем трансаминирования.

Пиридоксальфосфат играет неотъемлемую роль в работе центральной нервной системы, особенно в метаболизме нейромедиаторов, контролируется энзимами. Пиридоксальфосфат играет ключевую роль в метаболизме сфинголипидов, потому что есть катализатором первого этапа биосинтеза сфингозина. Сфинголипиды являются неотъемлемыми компонентами миелиновой оболочки нервных клеток.

Кобаламин (витамин B 12)

Витамин B 12 в своей активной форме (5-дезоксиаденозилкобаламин и метилкобаламин) участвует в катализируемая энзимом внутримолекулярных переносе водорода и внутримолекулярных переносе метильных групп. Витамин B 12 также влияет на синтез метионина (тесно связанный с синтезом нуклеиновых кислот) и метаболизм липидов через преобразования пропионовой кислоты в янтарную кислоту.

Витамин B 12 участвует в метилировании основного белка миелина, что является компонентом миелиновой оболочки нервных клеток. Метилирования повышает липофильные свойства основного белка миелина, улучшая включения в миелиновой оболочки.

Комбинация витаминов B 1 , B 6 и B 12

Учитывая их подобную биохимическую структуру, витамины B 1 , B 6 и B 12 особенно важными для процессов метаболизма нервной системы как в одиночку, так и в комбинации. Исследования на животных показывают, что комбинация витаминов группы B ускоряет процессы регенерации поврежденных проводящих путей нервной системы, что приводит к более быстрому восстановлению функционирования и мышечной иннервации. Применение комбинаций витаминов группы B у крыс с диабетом предупреждало или уменьшало характерно нервное поражения, таким образом противодействуя разрушению функциональных свойств.

Применение витаминов B 1 , B 6 и B 12 в ряде болевых моделей у крыс показало антиноцицептивную активность с преобладающей эффективности такой комбинации над приемом отдельных компонентов.

Фармакокинетика

Комбинированное применение витаминов B 1 , B 6 и B 12 никоим образом не влияет на фармакокинетику отдельных витаминов.

Тиамин ( в итамин B 1)

Транспортный механизм после приема зависит от дозы и имеет двойную природу: активная абсорбция - до концентрации 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях, превышающих 2 мкмоль.

Исследования с использованием меченого радиоизотопами тиамина показали, что самой есть дуоденальная абсорбция, тогда как абсорбция в верхнем и среднем отделах тонкой кишки несколько меньше. Абсорбция в желудке и дистальных отделах тонкого кишечника почти не происходит. Тиамин, образованный в толстом кишечнике, не абсорбируется.

После абсорбции слизистой оболочкой кишечника, тиамин транспортируется в печень через портальную систему печени. В печени тиамин фосфорилируется тиаминкиназою к Тиаминпирофосфат (TPP) и тиаминтрифосфата (TTP).

Период полувыведения тиамина при бета-фазы составляет 1:00. Основными продуктами выведения: тиамин-карбоновая кислота, пирамин, тиамин и ряд еще не установленных метаболитов (почечная экскреция). Чем больше тиамина было принято, тем больше тиамина в неизмененном виде будет экскретироваться с мочой в течение 4-6 часов.

Пиридоксин ( в итамин B 6)

Витамин B 6 (пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин) быстро абсорбируется, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и транспортируется к органам и тканям. Витамины связываются с альбуминами. Примерно 80% пиридоксальфосфата связывается с белками. Витамин B 6 проникает в спинномозговую жидкость, секретируется в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Основным продуктом выведения 4-пиридоксиновая кислота в количестве, зависящем от дозы витамина B 6 .

Ц ианокобаламин ( в итамин B 12)

Абсорбция со желудочно-кишечного тракта базируется на 2 разных механизмах: высвобождение под действием желудочного сока и непосредственное связывание с внутренним фактором с формированием комплекса витамина B 12 и внутреннего фактора пассивное всасывание в кровь независимо от внутреннего фактора.

Досл идження с участием здоровых добровольцев и в показывают, что максимум 1,5 мкг перорально введенного витамина B 12 абсорбируется за счет внутреннего фактора. Когда пероральная доза увеличивается, абсорбция, связанная с внутренним фактором, достигает перенасыщения, а диффузионно-индуцированная абсорбция растет. Примерно 90% кобаламина, содержащийся в плазме, связано с белками (транскобаламином). Основная часть нециркулюючого в плазме витамина B 12 хранится в печени. Витамин B 12 секретируется преимущественно в желчь и в большом количестве реабсорбируется через желудочно-печеночную циркуляцию. Если накопительная способность организма превышена в результате введения высоких доз, особенно парентерально, то избыток выводится с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

Неврологические заболевания, вызванные дефицитом витаминов группы B.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ применения детям и подросткам-за высокого содержания активных веществ.

Витамин В 6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин B 12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Витамин В 1 противопоказано применять у пациентов с аллергическими заболеваниями в случае реакции гиперчувствительности витамином В 1 .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики, такие как фуросемид, тормозящих канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

При одновременном приеме с леводопой витамин B 6 может снижать эффект леводопы.

Одновременный прием антагонистов пиридоксина (например, изониазида (INH), гидралазин, D-пеницилламина или циклосерина) может увеличивать потребность в витамине B 6 .

Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина.

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

При применении витамина B 12 , клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Поскольку Нейробион содержит витамин B 6 , необходимо с осторожностью назначать это средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с новообразованиями это средство применять нельзя, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В 12 . Препарат применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) нужно пересмотреть дозировку и приостановить применение лекарственного средства, если это необходимо. При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина B 6 , так же, как и при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина B 6 в сутки, наблюдались нейропатии. В связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозною мальабсорбцией или недостаточностью сахараз-изомальтазы не должны применять данное лекарственное средство.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Беременность

Во время беременности и кормления грудью рекомендуемая суточная доза витамина B 1 составляет, как правило, 1,4 мг, а витамина B 6 - 1,9 мг.

Эти дозы могут быть превышены только для беременных с явным дефицитом витаминов B 1 и B 6 , поскольку безопасность доз, превышающих рекомендуемые суточные дозы, еще не была продемонстрирована.

Исследование влияния лекарственного средства на течение беременности, эмбриофетальной, пренатальный и постнатальный развитие, проведенные на животных, не являются достаточными. Возможный риск для человека неизвестен. Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства во время беременности после тщательного рассмотрения соотношение между потенциальной пользой и риском.

Кормление грудью

Витамины B 1 , B 6 и B 12 секретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина B 6 могут подавлять продукцию грудного молока. Данные исследований на животных по степени секреции в грудное молоко отсутствуют. Решение о приостановлении кормления грудью или приостановление лечения следует принимать с учетом потенциальной пользы кормления грудью для ребенка и потенциальной пользы лечения для женщины.

В случае, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами. Данное лекарственное средство не влияет, или имеет несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

По 1 таблетке один раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличить до одной таблетки, покрытой оболочкой, трижды в сутки.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством жидкости, после еды.

Длительность применения определяет врач.

ДЕТИ

Не назначают детям и подросткам (до 18 лет).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боль в сердце и гиперкоагуляция.

Витамин B1

Тиамин обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие внутривенные дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, подобный эффекту кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.

Витамин B6

Токсичность витамина B 6 считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина B 6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатии.

Непрерывное применение витамина B 6 в дозах, превышающих 1 г в сутки, дольше двух месяцев может привести к нейротоксических эффектов.

Нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны при введении более 2 г в сутки.

Витамин B12: После парентерального введения (в редких случаях также после пероральных доз) высоких доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

побочные реакции

Ниже приведены нежелательные реакции, классифицированные по системам органов и частоте. Оценка нежелательных реакций по частоте базируется на такой классификации:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, хроматурия.

Очень редко реакции повышенной чувствительности, например, потоотделение, тахикардия и кожные реакции, такие как зуд и крапивница, сыпь.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нервное возбуждение, недомогание.

Неизвестно: длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина 6 в дозах более 50 мг в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии.

Со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока.

Неизвестно: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

УПАКОВКА

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА

По рецепту.