НО-ШПА табл. 40мг №100

Состав

Действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка содержит:

• дротаверина гидрохлорида 40 мг.

Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с гравировкой «spa» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код ATX А03А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).

In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика

Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального использования, так и после парентерального введения.

Деление. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98%), альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 мин после перорального применения.

Биотрансформация. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.

Вывод. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Показания

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение:

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающийся метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Противопоказания Но-Шпы

Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпа содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения препарата

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпа содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность. Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы Но-Шпа

Взрослые: рекомендованная доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучалось; если же применение дротаверина необходимо, то:

• для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);
• для детей от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).

Данных по применению препарата детям до 6 лет нет.

Перед использованием таблеток Но-шпа в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Дети

Детям младше 6 лет применение препарата противопоказано.

Клинических исследований применения препарата детям не проводили.

Передозировка

Симптомы

При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызывать рвоту и/или промыть желудок.

Побочные реакции Но-Шпы

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространены (> 1/1000, < 1/100), единичные (> 1/10000, < 1/1000), крайне единичные (< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные: тошнота, запор, рвота.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 °С.

Упаковка

№12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.

№100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого открытия.

Категория отпуска

Без рецепта.