ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ крем 30г

Состав

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 г крема содержит трибенозида 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования, комбинации. Код АТХ С05А ​​Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к средствам местного лечения геморроя. Трибенозид снижает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая достигалась при применении вещества перорально или внутривенно. Около 2–20 % трибенозида, содержащегося в ректальном креме, абсорбируется через кожу. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме крови достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин сразу всасывается из слизистой, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет примерно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме крови достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10 % неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

Показания

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности по применению

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол следует соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения стула мягкой консистенции.

Прокто-Гливенол, ректальный крем, содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

В упаковку лекарственного средства вложена насадка из латекса для ректального введения крема. Латекс может вызвать серьезные аллергические реакции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Крем нельзя глотать.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или кормящих грудью. С целью предосторожности ректальный крем Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение Прокто-Гливенола не влияет или не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Использовать ректально взрослым.

Ректальный крем вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого можно применять крем один раз в день. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, вложенной отдельно в упаковку и навинчивающейся на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую нужно снимать перед каждым применением крема.

30 г крема (1 туба) достаточно приблизительно для 20–30 введений.

Дети

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Не ожидается передозировка, если препарат применяется в соответствии со схемой дозировки.

В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.

Побочные эффекты

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, – это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректального крема Прокто-Гливенол может вызывать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.

Список побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже классов систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представляются в порядке убывания их серьезности.

Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в ​​картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.