Флоксал мазь глаз. 0,3% туба 3г*

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина; одна доза (1 см полоски мази) содержит 0,12 мг офлоксацина;

вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий, парафин жидкий.

Лекарственная форма

Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая мазь мягкой консистенции.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код ATX S01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Офлоксацин, производная хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотиком, оказывающим бактерицидное действие.

Предельные значения

Тестирование офлоксацина состоит в использовании обычных рядов разбавления. Установлены следующие минимальные концентрации ингибирования для чувствительных и резистентных бактерий:

EUCAST (Европейский комитет по испытаниям на противомикробную чувствительность) предельные значения:

* Преимущественно на основе фармакокинетики сыворотки.

Спектр эффективности офлоксацина включает в себя обязательные анаэробные, факультативные анаэробные, аэробные и другие микроорганизмы, например хламидии.

Распространенность приобретенной резистентности определенных видов может изменяться локально с течением времени. Поэтому особенно при работе с тяжелыми инфекциями желательна местная информация о состоянии резистентности. Если учитывая местную резистентность, возникает сомнение относительно эффективности офлоксацина, следует обратиться за советом по экспертной терапии. В частности, при тяжелых инфекциях или терапевтической недостаточности следует получить микробиологическую диагностику с подтверждением патогена и его чувствительности к офлоксацину. Возможна хроническая стойкость к офлоксацину с другими фторхинолонами.

Нижеследующая информация базируется преимущественно на исследовании современной резистентности с 1391 изолированным очковым происхождением (преимущественно внешними мазками) из 31 немецкого центра. Эти данные служат основой систематического применения вышеупомянутых предельных значений. Для местного применения офлоксацина в передней части глаза достигается значительно большая концентрация антибиотика, чем в случае системного применения, поэтому клиническая эффективность в одобренных показаниях может быть также предоставлена ​​патогенам, которые были определены как устойчивые, например. Enterococcus spp ., при определении in vitro резистентности к in vitro.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Виды, которые в результате приобретенной резистентности могут быть нечувствительны при применении препарата

Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину)1, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae)2.

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Виды, имеющие естественную резистентность к препарату

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.

1 Уровень резистентности превышает 50 % по меньшей мере в одном регионе.

2 Естественная чувствительность большинства отдельных видов расположена в средних пределах. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 часов этого достаточно, чтобы убить 100 % микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Эффективность зависит от соотношения максимальной концентрации в тканях (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрации (MIC) для возбудителя.

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к терапевтическим концентрациям в стекловидном теле.

После разового применения полоски мази длиной примерно 1 см (что эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) максимальная концентрация офлоксацина в конъюнктиве (9,72 мкг/г) и склере (1,61 мкг/г) достигается через 5 минут. Затем концентрации медленно уменьшаются.

Через час концентрации во внутриглазной жидкости и роговице достигают максимальных значений 0,69 мкг и 4,87 мкг соответственно.

Показания

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами: хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы и хламидийные инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим хинолонам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Неизвестное. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина незначительно зависит от офлоксацина.

Особенности по применению

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 1 года не были доказаны. Были сообщения о тяжелых и возможно летальных (анафилактических и анафилактоидных) реакциях повышенной чувствительности, иногда после применения первых доз у пациентов, получавших хинолоны, в том числе офлоксацин, системно. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, горла и отек лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

Если при применении офлоксацина возникает аллергическая реакция, следует прекратить его применение. С осторожностью следует применять Флоксал® 3 мг/г в виде глазной мази пациентам, которые уже отреагировали сверхчувствительно на другие антибиотики – хинолоны. При применении глазной мази, содержащей офлоксацин, следует учитывать риск возникновения ринофарингеального пассажа, что может привести к появлению и развитию бактериальной резистентности. Как и в случае других антибиотиков, длительное применение может привести к появлению нечувствительных микроорганизмов.

Если инфекция обостряется или клиническое улучшение не наблюдается в течение соответствующего интервала времени, следует прекратить применение препарата и начать альтернативное лечение. Есть лишь ограниченные подтверждения эффективности и сохранности глазных лекарственных средств, содержащих 0,3 % офлоксацина, при лечении конъюнктивита у новорожденных. Применение глазных препаратов с офлоксацином у новорожденных для лечения офтальмии новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, не рекомендуется, поскольку их применение для этой группы пациентов не исследовалось.

Клинические и неклинические публикации сообщают о перфорации роговицы у пациентов с дефицитом эпителия роговицы или язвы роговицы, которые лечились местными фторхинолоновыми антибиотиками. Однако многие из этих отчетов содержат значительные недостоверные данные о таких факторах, как пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующие глазные заболевания (например, сильно сухие глаза), воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) или одновременное введение в организм стероидов или нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Несмотря на это, учитывая риск перфорации роговицы, необходимо соблюдать осторожность при введении этого лекарственного средства у пациентов с существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы.

При использовании офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, был зафиксирован осадок на роговице. Однако никакие причинно-следственные связи не могут быть доказаны.

Во время лечения офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (например, солярия, солнечных ламп) - возможна светочувствительность.

Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении инфекции глаз. Ланолин может являться причиной раздражения кожи (например, контактный дерматит). Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков из конъюнктивального мешка для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату. При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и использовать альтернативную терапию. Во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не раньше чем через 20 минут после введения препарата. Во время лечения препаратом Флоксал® мазь глазная не следует пользоваться мягкими контактными линзами. Применять Флоксал®, глазную мазь вместе с другими глазными каплями/глазными мазями следует не ранее чем через 15 минут после применения другого препарата. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При применении системной терапии фторхинолонами, в частности офлоксацином, может возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, которые одновременно получали лечение кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Флоксал, мазь глазная, при возникновении первых признаков воспаления сухожилия (см. раздел «Побочные реакции»).

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, Флоксал®, мазь глазную, не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения в конъюнктивальный мешок глаза препарат может привести к потере четкости зрения на несколько минут. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. Если не назначено другое, взрослым и детям (от 1 года), вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза полоску мази длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в сутки (при хламидийных инфекциях) 5 раз в сутки. Лечение препаратом Флоксал®, мазь глазная, не должно превышать 2 недель.

Указания по применению.

Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка надавив тубу, ввести в конъюнктивальный мешок необходимое количество мази. Затем закрыть веко и осторожно нажимать на глазное яблоко в разные стороны, чтобы равномерно распределить препарат.

Если вы дополнительно пользуетесь другими глазными каплями/глазными мазями, продолжительность интервала между применениями должна составлять 15 минут, всегда применяйте мазь последней.

Дети.

Флоксал®, глазная мазь, можно назначать детям от 1 года.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.

Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

Побочные эффекты

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина – редки, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы . Редко: покраснение конъюнктивы и/или легкое чувство жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны. В очень редких случаях (<1/10 000): повышенная чувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях – головокружение.

Со стороны органов зрения. Часто: неприятные ощущения в глазах, раздражение глаз;

редко: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век. В редких случаях (от 1/10000 до 1/1000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона. Причинно-следственная связь с Флоксалом ® мазью глазной в отношении таких проявлений не установлена.

Со стороны органов пищеварительного тракта: в редких случаях – тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в редких случаях – отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции повышенной чувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Препарат содержит ланолин, что может вызвать контактный дерматит.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллового сухожилия или других сухожилий, нуждавшихся в хирургическом восстановлении или приводивших к длительной недееспособности. Исследования и послерегистрационный опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, в частности ахилловое сухожилие.

Срок годности

Срок годности препарата – 3 года.

Срок годности после открытия тубы – 6 недель.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 г мази в ламинированной тубе с пластиковым наконечником и навинчивающимся колпачком.

По одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.