Витамин Д2 р-р масл. 0,125% фл. 10мл*

Витамин Д2 р-р масл. орал. 0,125% фл. 10мл

Состав

Действующее вещества: эргокальциферол (витамин D2);

1 мл препарата содержит эргокальциферола 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ

Вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П», вымороженное.

Лекарственная форма

Раствор масляный оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакологическая группа. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эргокальциферол (витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.

Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределения и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).

Фармакокинетика

Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, доставляемой кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью lα-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са++.

Показания

Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (различные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), туберкулеза кожи и костей, псориазе, системной красной волчанки (СКВ) кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• гипервитаминоз D;
• активная форма туберкулеза легких;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• острые и хронические заболевания печени и почек;
• органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;
• повышенный уровень кальция и фосфора в крови и мочи;
• саркоидоз,
• мочекаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.

Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая приводит к снижению толерантности к сердечных гликозидов, что приводит к замедленности элиминации препарата и его накопление в организме.

Под влиянием барбитуратов (в т. ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Al3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС уменьшают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.

Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.

Применять с осторожностью с кетоназол, ингибиторами цитохрома Р450.

Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Особенности применения

Препараты витамина D2 хранить в условиях, исключающих действие света и воздуха, которые инактивируют их кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.

При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.

Слишком высокие дозы витамина D2, которые применяют длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.

При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).

С осторожностью назначать больным гипотиреозом на протяжении длительного времени, лицам пожилого возраста, поскольку, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.

В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.

При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000-15000 МЕ в сутки), аскорбиновую кислоту и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой.

Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется контролировать уровень кальция и фосфора в крови и моче.

С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.

Следует применять препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Эргокальциферол можно применять с 30-32-й недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связана с длительным приемом витамина D2 в время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидных желез, синдром специфической эльфоподибной наружности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Во время применения препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидных желез у плода.

В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более 2000 МЕ/сут), из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.

С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления грудью, поскольку препарат, который принимает в высоких дозах иметь, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ.

Препарат применять в виде капель, 1 капля с глазной пипетки содержит около 1400 МЕ.

Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения эргокальциферолом (витамин D2) назначать по 1400-5600 МЕ в сутки в течение 30-45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки следует переходить на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МЕ * в сутки до достижения ребенком 3-летнего возраста. В летние месяцы делать перерыв в приеме препарата.

Для профилактики рахита (у новорожденных и детей грудного возраста) Эргокальциферол назначают беременным и кормящим. При беременности с 30-32 недель препарат следует принимать в дозе 1400 МЕ в сутки в течение 6-8 недель. Кормящим принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500-1000 МЕ * с первых дней кормления и до начала назначения Эргокальциферола ребенку.

С целью профилактики доношенным детям препарат назначают с третьей недели жизни. Недоношенным и детям, находящимся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, находящимся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначать с второй недели жизни.

Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:

• физиологический метод - ежедневно доношенным детям, в течение 3-х лет, за исключением 3-х летних месяцев, Эргокальциферол назначают по 500 МЕ * в сутки (курсовая доза в год - 180000 МЕ);
• курсовой метод - ежедневно ребенку назначать Эргокальциферол по 1400 МЕ в течение 30 дней в 2-6-10-м месяце жизни, в дальнейшем - до 3-летнего возраста по 2-3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год - 180000 МЕ).

Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ *, которую назначают ежедневно в течение первого полугодия жизни. В дальнейшем - по 1400-2800 МЕ в сутки в течение месяца 2-3 раза в год с интервалами между курсами 3-4 месяца.

В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществлять до 3-5-летнего возраста ребенка.

Лечения проводить под контролем уровня Са++ в моче.

При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначать в соответствии с комплексными схемами лечения этих заболеваний.

Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых - 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначать после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимать в 2 приема). Курс лечения - 5-6 месяцев.

* - при возможности такого дозирования.

Дети.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает врач индивидуально и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.

При назначении витамина D недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D

Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;

Поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения, психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей - 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение:Отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса.

При гиперкальциемии назначать эдетат. Эффективные гемо- и перитонеальный диализ.

Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.

Побочные реакции

При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:

• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд;
• со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражение, депрессии;
• метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов);
• со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота;
• со стороны костно-мышечной системы: боль в костях;
• со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;
• общие расстройства: общая слабость, лихорадка.

При появлении описанных эффектов препарат отменить и максимально ограничить введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от + 2 °C до + 8 °C).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл, из стекломассы или во флаконах полимерных; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Технолог».

Адрес

Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.