НУРОФЕН табл. 200мг дит. №8*

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НУРОФЄН®

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, натрію цитрат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кармелоза, тальк, акація, сахароза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, фарба для друку (шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Білого або майже білого кольору двояковипуклі таблетки у цукровій оболонці з ідентифікуючим написом чорного кольору з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Тейн Роуд, Ноттінгем, Ноттінгемшир, NG90 2DB, Велика Британія.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, United Kingdom.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідний фенілпропіонової кислоти. Чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години.

Показання для застосування.

Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Алергічна реакція (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

Тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність.

ІІІ триместр вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Вплив на серцево-судинну та церебрально васкулярну систему

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з алергічними захворюваннями у даний час або які мали в анамнезі вказівки на бронхоспазм.

Пацієнти літнього віку перебувають під підвищеним ризиком появи серйозних наслідків через побічні ефекти.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) оскільки ці захворювання можуть загострюватися.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.

Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням НПЗЗ. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, може призвести до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібірують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку, під час курсу лікування, при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного тракту) на початку лікування.

Не рекомендується застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, недостатністю глюкози-галактази або сахарази-ізомальтази.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що дослідженнями не доведено тератогенної дії у тварин, не рекомендується застосовувати нурофєн упродовж перших 6 місяців вагітності.

У ІІІ триместрі застосування ібупрофену протипоказано, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріального протоку у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Настання пологів може бути затримано, а тривалість пологів збільшується разом зі збільшенням вірогідності появи кровотечі у матері та дитини.

Під час проведення кількох досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці, та не було виявлено негативного впливу ібупрофену на новонароджених.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає у рекомендованих дозах та у період лікування.

Діти. Не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг та віком молодше 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Мінімально ефективну дозу застосовувати протягом нетривалого періоду потрібного для позбавлення від симптомів болю не більше 5 діб або 3 діб симптомів пропасниці. При необхідності застосування препарату більше

5 днів (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат признають дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно 6 років). Зазвичай застосовують з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не перевищувати 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років) 200 мг (1 таблетка), повторна доза при необхідності через 6 годин, але в будь якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг застосовувати по 200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин при необхідності. Таблетки необхідно запивати водою. Не застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми інтоксикації – у більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральної ділянці або дуже рідко –діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервове збудження та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищенним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати диазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Побічні ефекти.

Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність відзначалися у комбінації з лікуванням НПЗЗ.

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначалися реакції підвищеної чутливості; неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка, різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, та дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиморфмну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов’язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.

Загальні розлади

Нечасто:

підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу.

Дуже рідко:

тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниженням артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку), гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто:

болі у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота.

Рідко:

діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

Дуже рідко:

виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

Неврологічні розлади

Нечасто:

головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

Дуже рідко

асептичний менінгіт.

Розлади з боку сечовидільної системи

Дуже рідко:

гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк, цистит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

З боку органів чуття.

Нечасто:

порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія

Зміни в ендокринній системі та метаболізмі

Дуже рідко:

зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт.

Розлади гепатобіліарної системи

Дуже рідко:

розлади печінки, гепатит, жотяниця, гепетонекроз, печінкова недостатність.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко:

розлади системи кровотворення, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну,

лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасто:

шкірні висипання, пурпура, лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

Дуже рідко:

можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи

у пацієнтів з аутоімунними порушеннями

(а саме – системним червоним вовчаком, системними захворюванням сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме, ригідності потиличних м'язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати у комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів.

Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

анитигіпертензивними та сечогінними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів.

Діуретики можуть збільшити ризик виникнення нефротоксичного ефекту.

Антикоагулянтами. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин.

Антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій у травному тракті.

Серцеві глікозиди. Можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшить рівень глікозидів у плазмі крові.

Циклоспорини. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону.

Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.

Літій та Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові.

Зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики: одночасне застосування може підвищити ризик виникнення судом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 6, по 8 або 12 таблеток у блістері, 1 блістер по 6 таблеток, 1 блістер по 8 таблеток, 1 або 2 блістери по 12 таблеток у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.